루머 : 카나리아바이오가 진행하는 글로벌 임상3상은 이미 중단된 상태이나 회사에서 숨기고 있다.

FACT : 이는 매우 악의적인 루머로 사실과 다릅니다. 현재 임상3상을 위한 환자모집이 계속되고 있으며 추가 임상사이트(site)가 오픈 되고 있습니다. 현재 152개 사이트에서 추가로 20여개 사이트가 준비 중 입니다.

만약 DSMB(데이터안정성모니터링위원회)에서 문제를 발견하여 임상중단 권고를 하는 경우 회사는 그 즉시 공시를 해야 합니다. 또한, FDA에 이 사실을 보고해야 하기 때문에 임상이 중단된 상태를 숨긴다는 것은 있을 수 없는 일입니다.

2022년 9월 4일 기준으로 총 환자 모집 목표 602명 중 379명 (63%) 모집을 완료 했습니다. 지난 8월 21일 기준 환자모집 수는 361명 (60%) 이었습니다.

수술후 보조항암치료요법(Adjuvant Chemotherapy)으로 진행하는 Cohort 1은 총 372명 모집 목표입니다. 이중 15%가 중도 탈락할 것으로 예상하여 최종 316명이 될 것으로 예상하였습니다. 현재 중도탈락비율은 10% 로 양호한 상태 입니다. 중간 무용성(futility)평가는 병이 다시 진행되기 시작한 시점(event)이 117명의 (최종 환자수의 37%) 환자에서 발생했을 때 하게 됩니다. 최종 결과 분석은 232명의 (최종 환자수의 73%) 환자에서 event가 발생하였을 때 하게 됩니다. 임상2상에서 기존의 표준치료인 화학항암제 paclitaxel과 carboplatin만 사용하였을 때 무진행생존기간이 12개월이었던 것을 감안한다면 예상과 같이 2023년 3Q 분기에는 중간결과가 도출 될 것으로 기대하고 있습니다. 또한, 2024년 말에는 최종결과를 볼 수 있을 것으로 기대하지만 그렇지 않고 임상이 계속 진행 된다면 232명의 환자가 event가 생기지 않았다는 것으로 좋은 예후라고 볼 수 있을 것입니다. 화학항암제로만으로 24개월 이상의 무진행생존기간은 기대하기 어렵기 때문입니다.

수술전항암치료요법(Neoadjuvant Chemotherapy)으로 진행하는 Cohort 2는 총 230명 모집 목표입니다. 이중 15%가 중도 탈락할 것으로 예상하여 최종 195명이 될 것으로 예상하였습니다. 현재 중도탈락비율은 10%로 양호한 상태 입니다. 중간 무용성(futility)평가는 event가 83명의 (최종 환자수의 43%) 환자에서 발생했을 때 하게 됩니다. 최종 결과 분석은 165명의 (최종 환자수의 85%) 환자에서 event가 발생하였을 때 하게 됩니다. 병이 더 위중한 상태의 환자들이 Neoadjuvant chemotherapy를 하는 경우가 높기 때문에 무진행생존기간은 Adjuvant chemotherapy보다 짧게 나올 것으로 예상되지만 Adjuvant chemotherapy cohort 보다 최종 환자수 대비 좀 더 많은 환자를 보게 되어있기 때문에 중간결과와 최종결과 시점은 크게 다르지 않을 것으로 예상됩니다.

카나리아바이오는 이번 글로벌임상3상에 사활을 걸고 환자 모집에 최선을 다 하고 있습니다. 최근 한국 의료계에서 이번 임상에 많은 관심을 가져주시고 있어 감사드립니다. 좀 늦은 감은 있지만 한국에서 기존의 8개 site에 추가로 삼성서울, 고대구로병원이 6월에 있었던 미국암학회를 계기로 저희 임상에 참여 의사를 밝혀 주셔서 지난 2달동안 site initiation process를 진행했습니다. 곧 이 두 병원에서도 환자모집을 시작할 수 있을 것으로 기대합니다. 또한, 건양대 최종권 교수님께서도 더이상 치료가 불가한 환자들께 마지막으로라도 오레고보맙을 처방받을 수 있는 길을 마련하고자 응급임상을 준비하셨고 최근 식약처의 허가를 받게 되어 회사측에서도 적극적으로 대응하려고 합니다. 많은 관심 속에 오레고보맙이 난소암 환자에 희망이 될 수 있도록 최선을 다할 것을 약속드립니다. 악의적인 루머로 인해 회사가 어려워지고 자금조달이 어려워진다면 난소암 환자들에게 희망이 될 수 있는 오레고보맙이 새상에 나올 수 없습니다. 부디 저희 회사를 주식으로만 보지마시고 난소암 환자에게는 삶과 죽음의 문제임을 기억해 주시기 바랍니다. 주주님들께서 한국 바이오 산업의 성공과 회사의 성공을 위해 악의적인 루머에 흔들리지 마시고 오레고보맙이 글로벌 블록버스터가 될 때까지 지켜봐 주시면 감사하겠습니다.

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